中国消费者报武汉讯(许超 记者 吴采平)针对襄阳市无医疗防疫用品生产企业的三心难题,为最大限度满足疫情防控需要,湖北湖北省襄阳市市场监管局发挥职能作用,襄阳贴近企业开展“三心”服务,贴近积极帮助经批准符合条件的企业企业办理医疗器械备案业务,帮助相关企业转产复工。开展
在疫情期间,服务防疫襄阳市多家企业电话咨询投产医疗器械的破解问题,其中大多数企业都没有接触过医疗器械生产这个行业,医疗用品对相关法律法规和专业知识缺乏了解。紧缺针对企业遇到的难题难题,襄阳市市场监管局医疗器械科工作人员通过QQ、三心微信等网络工具在线为企业提供一对一贴心服务,湖北发送医疗器械相关法律法规,襄阳讲解备案流程,贴近进行在线实时指导,帮助企业解疑答惑,帮助企业备案审查做到一次提交,一次过关。
针对个别企业提出的,在疫情特殊时间,能否降低医疗器械准入标准的问题,该局医疗器械科工作人员按照“鼓励支持企业合法生产合格的防疫用品,同时要明确地要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范》进行备案”的要求,耐心给企业进行宣传讲解,同时指导企业严格按照医疗器械产品执行标准,以标准为准绳,积极协助企业完成备案资料的准备工作。
疫情当前,襄阳市市场监管局按照特事特办,同时“适用范围”规范备案的原则,用心为企业提供备案服务。医疗器械科工作人员在人员少,任务重的情况下,加班加点审核企业提交的备案资料,提升备案速度。做到资料当时提交当时审核,达到随时提交随时办理,无一起拖延现象,受到企业的好评。在际华三五四二纺织有限公司办理备案过程中,该企业营业执照的变更、一次性医用隔离服备案、生产地址变更,总共用时不到两天。该企业预计将于3月5日投产,预估一次性医用隔离服产量将达到3000件/天。
记者了解到,截至目前,襄阳市市场监管局已办理全市医疗器械产品备案5个,发放电子证4个,纸质备案表1个,正在申请备案2个。已投产企业1家,投产的一次性医用隔离面罩达到40万只/天,即将投产的2家,日产医用隔离面罩将增加10万只/天,医用隔离服4000件/天,将极大地解决襄阳市医疗防疫用品短缺问题。
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